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微生物技术问答会三

作者:中国培养基来源:青岛微生物培养基 日期:2019-01-11 08:59

微生物技术问答会三

问:培养基稀释方法验证,每皿0.2ml,加菌液0.2ml,那么0.2ml的菌液计数是否在50~100cfu∕0.2ml。
答:请看上一题的解释。
 
问:微生物限度检查霉菌 酵母菌要求不超过100的情况下,这两种菌是不是要分开来检,用不同培养基检测?目前只用玫瑰红钠琼脂培养基检测这两种菌,有没有必要修改?
答:按药典规定,一般品种是用玫瑰红钠琼脂培养基检测这两种菌;含蜂蜜 王浆的液体制剂,用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌数,用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基测定酵母菌数,合并计数。
玫瑰红钠琼脂培养基图片
问:测表面微生物时,直接接触药品与间接接触药品的限度(≤25)一致,是否有不妥,如果有不同意见,可否提供其计数方法?另外,如果检测到菌落数超过100以上,那么报告规则的菌数也是取两位有效数字吗?
答:“测表面微生物”?这应该是药包材的检测标准吧?由于我们尚未开展这项业务,所以对其标准情况不了解,但既然已经成为标准,就肯定有其合理性,如有不同意见,可向标准制订部门反映,并提出你认为合理的解决办法。微生物的报告规则一般都是取两位有效数字。
青岛日水平板图片
问:内包装材料PVC硬片,铝箔等样品的微生物检验(限度)方法?
答:是药包材的检验?应该有相应的检验方法吧!
 
问:控制菌检查,大肠埃希菌IMViC试验,结果显示未检出,有没有硬性规定必须要进一步鉴定?
答:对于大肠埃希菌检查,IMViC试验已经是鉴定试验了,如果IMViC试验结果显示未检出,那么就可以报告未检出大肠埃希菌。
 
问:菌数报告按两位有效数字报告,是按数字修约方法进行数据修约,还是只用保留两位有效数字,如菌数为364报告菌数为360,还是370;若菌数为3670报告菌数应为多少?
答:修约原则是4舍6入5留双。即菌数为364报告菌数为360;若菌数为3670报告菌数应为3700;如果是3650,则报告菌数应为3600。
微生物液体装图片
问:在日常检验中控制菌检验方法通过验证的控制菌检验可否不做阳性对照?理解:在验证时已做过控制菌+供试液,验证时供试液对控制菌无抑菌性,若只是做控制菌(不加供试液)则在培养基适用性时已证明培养基的质量,那么每次试验做阳性对照的意义是什么?或者阳性对照试验怎么做?
答:从理论上来说是可以的,验证试验实际上就是检验时的阳性对照试验。但药典要求控制菌检查时必需同时从阳性对照和阴性对照,这应该是考虑到检验过程的检验系统的误差吧。本人认为,生产厂家对自己的产品在经验证后,检验时如果每天同一产品批量很大,可以只做一个阳性对照,但对于药检所则必须每批都做,因为对于同一品种,不同厂家其生产工艺不尽相同,在检验过程中对被检微生物的干扰也不同。因此,药检所应每批都做。
 
问:取样量药典要求“从2个以上最小包装单位中抽取供试品”,是否包括2个?
答:包括。
 
问:请问药厂自行做的微生物方法验证是否需要经过药检所的审核?若产品更改为辅料,重新做方法验证,是否需要到药检所备案或需要药检所审核?
答:药厂自行做的微生物方法验证不需要经过药检所的审核。同样,重新验证后也不需要。但如果你的检品需要报注册检验,则你必需提供你的整个验证资料,药检所将根据情况对你的方法进行确认,看方法是否可行。
干粉粉剂包装图片
问:是否每次做培养基适用性都必须与对照培养基进行比较?如果第一批培养基与对照培养基比较回收率为90%,那么第二批培养基与第一批比较回收率为80%,则折算为第二批与对照培养基比较回收率为72%,之后购买的培养基与前一批比较,而不用每次培养基适用性都与对照培养基比较,这样可不可行?
答:请按药典要求做,至于内部控制则要自己掌握。但你要保证第一批在你用于与第二 第三批比较时,质量保持其与对照培养基比较时一样,因为随着时间的推移,培养基的质量肯定有所下降。
 
培养基qdrishui

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