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药典培训之微生物技术问答

作者:青岛培养基来源:中国培养基网 日期:2019-01-09 09:38
问:检验控制菌用培养基促生长能力的检查,也需要对照培养基吗?例如:大肠埃希菌用的BL增菌液。
答:是的。请看附录“微生物限度检查法”中的表2。
问:10版药典增加贴膏剂的检查,狗皮贴膏药属于贴膏剂吗?
答:应该是的。请对照《中国药典》一部附录P8进行确定。
问:请问若试验条件限制未能使用匀浆仪制备非规定灭菌制剂是否可采用温热(不超过45℃)的稀释液?
答:如果能够充分分散样品,可以的。
问:请问若采用薄膜过滤法进行验证,由于过滤难度大,是否可以每膜过滤相当于供试品0.1g,报告以结果乘以10?
答:验证计数时可以的,验证控制菌时检验总量应达到药典要求,如果一张膜检验量达不到,可分几个膜。
问:请问采用静置分层取上清液薄膜过滤,是否需要加稀释剂对照组?
答:个人观点可以不用,但未经验证。
问:供试品静置分层取上清液进行试验,静置3~5分钟,是否经过验证供试品的本底菌不会沉到底部?
答:未经验证。
问:培养基适用性检查,抑制能力检查用菌种是哪些?
答:控制菌的培养基适用性检查,请看药典“微生物限度检查法”中表2,计数用培养基请看“计数培养基的适用性检查”。
问:投料中有神曲提取物,限度应界定为多少?
答:不是药材原粉投料,标准均按“不含药材原粉的制剂”执行。
问:微生物限度检查里有关经验类的东西都必须经过验证才可以使用,那么验证的内容包括哪些数据应记录,是否也应该有文件与记录?
答:参照药典,你是作什么样的检验,就作什么样的验证,有验证就应该有记录。
问:比如10倍稀释级菌落数为0,100倍稀释级菌落数为2,按2005年版药典应以低稀释级菌落数报告为<10,还是按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告为200个/g,是否理解正确?
答:按《中国药典》2005年版报告应为<10个/g(或ml),按《中国药典》2010年版报告应为200cfu/g(或ml)。
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